Eine klinische Studie zu chronischem Husten aufgrund von idiopathischer Lungenfibrose (IPF).
Die CORAL-Studie untersucht eine mögliche neue Therapie, und zwar orales Nalbuphin ER (Retard), zur Verringerung des chronischen Hustens bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).
Durch die Teilnahme entstehen Ihnen keine Kosten und Sie werden von einem eigens dafür eingerichteten, aus Ärzten und Pflegepersonal bestehenden Studienteam medizinisch versorgt.
Die Studie verfolgt zwei Hauptziele:
1. Bestätigung der Ergebnisse aus der vorherigen Studie bei einer größeren Anzahl von IPF-Teilnehmern
2. Untersuchung, wie verschiedene Dosierungen von Nalbuphin ER den Husten bei IPF reduzieren
Was geschieht in der CORAL-Studie?
Die Teilnehmer werden in dieser Studie einer von vier Gruppen zugewiesen:
- Placebo-Tabletten
- Orales Nalbuphin ER 27 mg
- Orales Nalbuphin ER 54 mg
- Orales Nalbuphin ER 108 mg
Drei von jeweils vier Teilnehmern erhalten orales Nalbuphin ER. Einer von jeweils vier Teilnehmern erhält Placebo.
Wie lange dauert die CORAL-Studie?
Die teilnehmenden Personen werden voruntersucht, um zu bestätigen, dass sie teilnehmen können, und nehmen dann das Prüfpräparat 6 Wochen lang ein. Die Dosis wird in den ersten zwei Wochen langsam erhöht.
Nach den ersten 2 Wochen erhalten die Studienteilnehmer weitere 4 Wochen lang dieselbe Stärke (stabile Dosis) der oral verabreichten Nalbuphin-ER-Tabletten oder Placebo-Tabletten.
Während der Studie sind etwa 6 persönliche Besuche wahrzunehmen. Im Rahmen der Studie werden die Fahrtkosten (dies kann die Kilometerabrechnung für die Fahrt im eigenen PKW oder per Taxi, Zug oder Mitfahrdienst beinhalten) und Parkgebühren für Besuche im Prüfzentrum übernommen. Durch persönliche Besuche wird sichergestellt, dass die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer geschützt sind.
Warum sollte ich an der CORAL-Studie teilnehmen?
Wie bei allen Studien mit neuen Therapien gibt es keine Garantie dafür, dass die Behandlung bei Ihnen wirkt. In der vorherigen Studie hat es sich jedoch gezeigt, dass oral verabreichtes Nalbuphin ER bei Patienten mit IPF chronischen Husten um 75 % reduziert hat. Derzeit ist keine Behandlung von chronischem Husten bei IPF zugelassen, und die fortgesetzte Forschung zu Nalbuphin ER könnte Ihnen und anderen IPF-Patienten in Zukunft helfen.
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Wenn Sie nicht in der Nähe eines Prüfzentrums wohnen, aber reisewillig sind, wird das Personal am Prüfzentrum mit Ihnen besprechen, wie Sie Unterstützung bei der Reiseplanung erhalten können.
Häufig gestellte Fragen
Was ist eine klinische Studie?
Eine klinische Studie ist medizinische Forschung mit dem Ziel, mehr darüber zu erfahren, wie ein potenzielles neues Medikament oder ein bestehendes Medikament wirkt. Die Forschung trägt dazu bei, wichtige Fragen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments zu beantworten.
Alle Medikamente müssen in Forschungsstudien getestet werden, bevor Patienten die Medikamente von ihrem Arzt erhalten können. Mit strengen Regeln und Vorschriften wird sichergestellt, dass klinische Forschungsstudien engmaschig überwacht werden und dass alle Studienteilnehmer ethisch und fair behandelt werden.
Wer führt eine klinische Studie durch?
Klinische Studien werden von einem Forschungsteam durchgeführt, zu dem Ärzte, Pflegekräfte und andere medizinische Fachkräfte gehören können.
Diese klinische Studie wird, wie die meisten anderen klinischen Studien, von einem Pharmaunternehmen bezahlt.
Warum ist die Teilnahme an klinischen Studien wichtig?
Klinische Studien können nur durchgeführt werden, wenn Patienten mit einer bestimmten Krankheit oder Erkrankung sich für die Teilnahme entscheiden. Beispiele für Gründe, warum Patienten sich für die Teilnahme an klinischen Studien entscheiden:
- um eine aktivere Rolle in der eigenen Gesundheitsversorgung zu spielen
- um ein besseres Verständnis der eigenen Erkrankung zu erhalten
- um möglicherweise Zugang zu neuen medizinischen Behandlungen zu erhalten, bevor diese der breiten Öffentlichkeit zugänglich werden
- um neue oder bessere Behandlungen zu finden
Was ist chronischer Husten bei IPF?
Etwa 85 % aller IPF-Patienten leiden an chronischem Husten. Der Husten kann ständig auftreten und die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Jeder Mensch hustet unterschiedlich häufig pro Tag. Es können zwischen 240 und 1.500 Hustenanfälle an einem Tag auftreten.
Husten kann ein frühes Anzeichen von IPF sein und kann sich im Laufe der Zeit verschlimmern.
Wie nehme ich das Medikament ein?
Das Medikament wird zweimal täglich wie folgt eingenommen:
– Orale Einnahme von 2 kleinen Tabletten am Morgen
– Orale Einnahme von 2 kleinen Tabletten am Abend
Kann ich meine Medikamente gegen Fibrose weiter einnehmen, wenn ich Nalbuphin ER erhalte?
Ja. Die Studienteilnehmer können ihre Medikamente gegen Fibrose, wie Pirfenidon oder Nintedanib, weiter einnehmen, wenn sie diese Medikamente in den letzten 8 Wochen eingenommen haben. Wenn Sie gerade mit der Einnahme dieser Medikamente begonnen haben, haben Sie die Möglichkeit zur Teilnahme an der Studie, sobald Sie diese Medikamente 8 Wochen lang eingenommen haben.
Was ist Nalbuphin ER und wie wirkt es?
Nalbuphin ER ist ein Medikament zur oralen Einnahme, das zur Behandlung von chronischem Husten bei IPF untersucht wird. Man geht davon aus, dass chronischer Husten bei IPF die Folge eines Problems in der Lunge und im zentralen Nervensystem ist, das den Hustenreiz verstärken kann oder das es erschweren kann, mit dem Husten aufzuhören.
Nalbuphin ER kann dazu beitragen, dass eine Person weniger häufig hustet, indem es auf zwei Arten wirkt, nämlich auf die Lunge und auf das zentrale Nervensystem.
Welche Nebenwirkungen treten bei Nalbuphin ER häufig auf?
Nalbuphin ER wurde bei mehr als 1.000 Personen unter verschiedenen Bedingungen getestet. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nalbuphin ER waren Erbrechen, Verstopfung, Schwindel, Kopfschmerzen und Schläfrigkeit, die hauptsächlich in den ersten 2 Wochen auftraten, meist leicht bis mittelschwer waren und in der Regel nach 3 bis 5 Tagen abklangen.
Gibt es mögliche Risiken bei meiner Teilnahme an der CORAL-Studie?
Ihre Sicherheit hat Priorität. Ihr Studienteam wird Ihnen alle möglichen Nutzen und Risiken erklären, die mit einer Teilnahme an der Studie verbunden sind, und Sie haben die Möglichkeit, dies sorgfältig abzuwägen, bevor Sie sich für oder gegen eine Teilnahme entscheiden.
Vielen Dank, dass Sie die Teilnahme an der klinischen Studie CORAL zur Verringerung von chronischem Husten bei IPF-Patienten mit Nalbuphin ER in Erwägung ziehen.
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